Klinisk prövning närmare för stamcellsbolag

Stamcellsbolaget Nextcell pharma har beviljats tillstånd för partihandel med cellbaserade studieläkemedel. Bolaget inspekterades tidigare i somras av Läkemedelsverket.

Ett tillstånd för partihandel krävs för att bolaget ska få anskaffa, lagerföra och distribuera studieläkemedel i den planerade kliniska prövningen med läkemedelskandidaten Protrans för behandling av diabetes. Kandidaten består av selekterade stamceller framtagna ur navelsträngsvävnad med en metod som bolaget utvecklat.

– Tillståndet är ytterligare ett nödvändigt steg som för oss närmare vår första kliniska prövning med Protrans för behandling av patienter med diabtetes typ 1, säger vd Mathias Svahn.

Also read Stamceller förökade sig snabbt efter rymdfärd

Den planerade studien är uppdelad i två delar, där första delen som omfattar nio patienter är en doseskalering och den andra delen, som omfattar 15 patienter, är en randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad studie. Primär säkerhets endpoint är säkerhet vid 3 månader och primär effekt endpoint är förändring av insulinproduktion efter 1 år.

Studien planerar bolaget att genomföra tillsammans med Karolinska Trial Alliance, som har särskild kompetens inom området. Behandlingarna planeras att utföras på KTA Fas I-enheten belägen på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, verksam vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala.